Справочник »» Подробно о лекарствах »» PharmaVal »» Назаваль
 Здоровый образ жизни с современными технологиями Соглашение об использовании 

Эффективность и безопасность назального спрея "НАЗАВАЛЬ" в профилактике и лечении персистирующего аллергического ринита.

Захаржевская Т.В., Сидоренко И.В., Трескунов В.К., Караулов А.В. ГОУ ВПО ММА им. И.М. Сеченова Росздрава, Москва

В статье приводятся данные открытого несравнительного клинического исследования по оценке эффективности и безопасности микродисперсного порошка целлюлозы, используемого для профилактики и лечения персистирующего аллергического ринита (АР).

Ключевые слова: персистирующий аллергический ринит, " Назаваль", микродисперсный порошок целлюлозы, клиническое исследование.

Efficiency and safety of nasal spray NASAVAL for prevention and treatment of perennial allergic rhinitis.

Zakharzhevskaya T.V., Sidorenko I.V., Treskunov V.K., Karaulov A.V. Department of Moscow Medical Academy

In article the data of open non comparative clinical research is cited according to efficiency and safety of microdisperse cellulose powder used for prevention and treatment of perennial allergic rhinitis (AR).

Key words: perennial allergic rhinitis, Nasaval', microdisperse cellulose powder, clinical research.

Аллергический ринит - это заболевание, характеризующееся аллергическим воспалением, которое развивается в результате попадания аллергенов на слизистую оболочку носа, и наличием одного или нескольких симптомов:

  1. затрудненное носовое дыхание (заложенность носа)
  2. выделения из носа.
  3. чихание.
  4. зуд в полости носа (1).

АР является одним из самых широко распространенных аллергических заболеваний. Нередко, с него начинаются другие аллергические заболевания, атопический дерматит, бронхиальная астма. Активные проявления АР существенно снижают качество жизни больного, лишая его сна и отдыха, уменьшая уровень трудоспособности.

Имеющиеся в арсенале врача-аллерголога способы лечения и профилактики АР не достаточно эффективны и, к тому же, как правило, трудоемки, дороги и обладают целым рядом нежелательных явлений. У детей и беременных женщин при выборе средства терапии и профилактики АР проблема усугубляется отсутствием четких доказательств безвредности фармакотерапии у данной категории пациентов.

Методом выбора может стать применение микропорошка целлюлозы для лечения и профилактики АР.

В связи с тем, что микродисперсная целлюлоза зарегистрирована и разрешена к использованию на территории РФ, в 2009 году было проведено открытое несравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности изделия медицинского назначения "НАЗАВАЛЬ" в профилактике и лечении аллергических ринитов.

В исследовании приняли участие 48 больных обоего пола, страдающих персистирующим АР. Группа состояла из 25 взрослых и 23 детей в возрасте от 2-х до 62 лет. Длительность наблюдения - 4 недели. Больные посещали клинику еженедельно. Дети - в сопровождении родителей или родителя. В соответствии с Хельсинской декларацией перед включением в исследование больные давали устное и письменное информированное согласие, подписывая разработанную специально для данного исследования форму. За детей согласие подписывал один из родителей.

Согласно протоколу на каждого больного заполнялась индивидуальная регистрационная карта, куда вносились паспортные данные, результаты опроса, объективного обследования, а также динамического наблюдения за пациентом.

Дизайн исследования:

  • Больные получали "Назаваль" по 1 впрыску в каждый носовой ход 3 раза в сутки в течение 4-х недель. При недостаточном эффекте они могли использовать препарат чаще.
  • Больные посещали врача 4 раза. На каждом визите проводилась оценка выраженности симптомов АР, переносимость препарата.
  • На первом и последнем визитах больные заполняли опросник по качеству жизни и визуальную аналоговую шкалу.
  • На последнем визите проводилась оценка эффективности терапии врачом и пациентом (у детей вместе с родителями).
  • Больные вели дневник, в котором ежедневно фиксировали выраженность симптомов АР, наличие нежелательных явлений и прием других препаратов.

    Таблица 1. Клиническая характеристика больных, принимавших участие в клиническом исследовании.

    Раздел клинической характеристики Взрослые
    n=25
    Дети
    n=23
    Возраст от18 до 62 лет в среднем - 40.2 г. От 2 до 18 лет. В среднем - 10.8 г.
    Длительность заболевания 13.8 года (2-40) 5.75 г. (1-15)
    Бронхиальная астма 68% 24%
    Атопический дерматит - 8%
    Пыльцевая аллергия 64% 79%
    Эпидермальная аллергия 82% 79%
    Пищевая аллергия 36% 33%
    Семейный анамнез 68% 92%
    Лекарственная аллергия 23% 12%

    Больные, которых включали в клиническое исследование, приходили в клинику с уже установленным диагнозом АР, с данными аллергологического и риноскопического исследования.

    Как представлено в таблице 1 большинство испытуемых страдали несколькими видами аллергии. Преобладали бытовая и эпидермальная формы сенсибилизации. Наличие того или иного вида аллергии выявляли при расспросе и аллергологическом обследовании больного Во многих случаях АР сочетался с бронхиальной астмой, пищевой и лекарственной аллергиями. Пищевая и лекарственная формы сенсибилизации протекали в виде острой крапивницы, иногда сопровождались приступами удушья. Аллергологическую наследственность удавалось обнаружить в большинстве случаев АР. Таким образом, у пациентов, получавших "Назаваль", АР сочетался с другими проявлениями атопии. Спектр сенсибилизации данной группы пациентов представлен в таблице 2.

    Таблица 2. Формы сенсибилизации, обнаруженные у пациентов при аллергологическом обследовании.

    Виды аллергенов Взрослые (n=25)
    В %
    Дети (n=23)
    В %
    Dermatophag. Pteron. Dermatophag.Farine 100 100
    Пыльцевые, в том числе:
    Деревья:
    Злаковые травы:
    Сорные травы:
    64
    79
    43
    21
    79
    89
    74
    52
    Аллергия к 2-м или 3-м видам пыльцы: 57 68
    Эпидермальная аллергия, в том числе:
    Кошка:
    Собака:
    Лошадь:
    Хомяк:
    82
    94
    50
    11
    79
    89
    79
    21
    5
    Аллергия к 2-м и более эпидермальным аллергенам: 50 68

    Анализируя данные таблицы 2, можно сделать следующие выводы: во-первых, все пациенты, принимавшие участие в клиническом исследовании были сенсибилизированы к аллергенам домашних клещей. Во-вторых, бытовая аллергия у них сочеталась, как правило, с эпидермальной и пыльцевыми видами аллергии. Разнообразие видов сенсибилизации было практически одинаковым у детей и взрослых пациентов. Очень часто в обеих группах встречалось сочетание бытовой аллергии с сенсибилизацией к эпидермису кошки, пыльце деревьев.

    У всех пациентов, участвующих в клиническом исследовании, при расспросе выявлялись симптомы активного проявления АР в той или иной степени тяжести: чихание, зуд в носу и носоглотке, зуд век, выделения из носа, затруднение носового дыхания. Каждый симптом оценивался по степени тяжести:
    0. Отсутствует (симптомов нет)
    1. Легкая (симптомы имеются, но не влияют на образ жизни)
    2. Умеренная (симптомы имеются, оказывают умеренное влияние на обычный образ жизни)
    3. Тяжелая (симптомы в выраженной степени ухудшают состояние и мешают заниматься повседневными делами).

    В таблице 3 и 4 можно видеть, как при регулярном использовании микропорошка целлюлозы стихали проявления АР у взрослых и детей.

    Таблица 3. Динамика симптомов АР на фоне 4-х недельного приема препарата "Назаваль" у взрослых больных.

    Таблица 4. Динамика симптомов АР на фоне 4-х недельного приема препарата "Назаваль" у детей.

    При анализе данных, представленных в таблицах 3 и 4, видно, что действие микроцеллюлозы развивалось быстро. Уже на первой неделе приема препарата все симптомы АР начинали уменьшаться, наиболее заметно к концу исследования, как у детей, так и у взрослых.

    В качестве иллюстрации служит клинический пример: Больная 25 лет. Диагноз - круглогодичный аллергический ринит средней степени тяжести. Из анамнеза известно: длительность заболевания 20 лет. Выявлена аллергия к бытовым аллергенам, пыльце злаковых и сорных трав. Наследственность отягощена, у брата и отца - аллергический ринит. В таблице 5 представлена положительная динамика симптомов АР на фоне 4-х недельного приема микропорошка целлюлозы.

    Таблица 5. Влияние приема препарата "Назаваль" на симптомы АР у больной 25 лет.

      Выделения из носа Чихание Зуд в носу Заложенность носа Зуд глаз Зуд носоглотки
    Исходные симптомы 3 2 2 2 1 0
    1 неделя лечения 2 1 1 1 0 0
    2 неделя лечения 1 1 2 1 0 0
    4 неделя лечения 1 0 0 1 0 0

    0: отсутствует (симптомов нет)
    1: легкая (симптомы имеются, но не влияют на образ жизни)
    2: умеренная (симптомы имеются, оказывают умеренное влияние на обычный образ жизни)
    3: тяжелая (симптомы в выраженной степени ухудшают состояние и мешают заниматься повседневными делами)

    Во время последнего визита пациентов, участвующих в данном клиническом исследовании, подводился итог 4-х недельного приема препарата "Назаваль". Больные и врач-исследователь оценивали эффективность приема микропорошка целлюлозы. Пациенты ориентировались на свои ощущения, а врач оценивал динамику симптомов АР, показателей визуальной шкалы, а так же анализировал опросник по качеству жизни пациента. Результаты подведены в таблице 6.

    Таблица 6. Оценка эффективности препарата "Назаваль".

    Эффективность Взрослые в % к общему числу взрослых больных Дети в % к общему числу больных детей Всего в % к общему числу испытуемых
    Очень хорошая 45 38 41
    Хорошая 50 62 57
    Посредственная 5 - 2
    Без эффекта - - -

    Как видно из представленных данных, прием микропорошка целлюлозы оказался в той или иной степени эффективным у всех больных, принявших участие в клиническом исследовании. Как среди взрослых, так и среди детей (у детей ответ давали, как правило, родители) оценка препарата была очень хорошая или хорошая.

    Об эффективности лечения говорит улучшение качества жизни пациентов, получавших "Назаваль". В таблице 7 демонстрируется анкета по оценке качества жизни больных АР до и после терапии микропорошком целлюлозы.

    Таблица 7. Образец анкеты качества жизни больного АР.

    Виды деятельности 1.Обычные виды деятельности дома и на работе;
    2. Общение;
    3. Деятельность на открытом воздухе
    Сон 4. Трудно ли заснуть
    5. Просыпались ли по ночам
    6. Трудности с пробуждением
    Общие симптомы 7. Усталость
    8. Жажда/сухость во рту
    9. Сниженная работоспособность
    10. Вялость
    11. Плохая концентрация внимания
    12. Головная боль
    13. Упадок сил
    Практические проблемы 14. Необходимость носить с собой носовой платок
    15. Вынужденность тереть глаза и нос
    16. Необходимость постоянно сморкаться
    Носовые симптомы 17. Заложенность носа
    18. Выделения из носа
    19. Чихание
    20. Затекание слизи в носоглотку
    Глазные симптомы 21. Зуд глаз
    22. Слезотечение
    23. Боль
    24. Опухание глаз
    Эмоциональное состояние 25. Огорчение, расcерженость
    26. Нетерпеливость, взбудораженность.
    27. Раздражение
    28. Стеснение.

    Шкала оценки:
    0 - не беспокоило
    1 - почти не беспокоило
    2 - слегка беспокоило
    3 - умеренно беспокоило
    4 - сильно беспокоило
    5 - очень сильно беспокоило
    6 - чрезвычайно сильно беспокоило

    В анкете затронуты различные стороны жизни больного, его физическое и эмоциональное состояние, все, на что оказывает отрицательное действие АР.

    Результаты анкетирования анализируются в таблице 8.

    Таблица 8. Оценка больным качества жизни до и после применения препарата "Назаваль".


    Шкала оценки:
    100 % - максимальное влияние заболевания на качество жизни.

    Как видно из данных, представленных в таблице 8, у пациентов с АР на фоне приема микропорошка целлюлозы более чем в 2 раза улучшалось качество жизни.

    Как пациент, так и врач-исследователь оценивали переносимость препарата "Назаваль". Эти данные отображает таблица 9.

    Таблица 9. Переносимость препарата "Назаваль".

    Переносимость Взрослые, в % к общему числу больных. Дети, в % к общему числу больных.
    Очень хорошая 95 87
    Хорошая 5 9
    Посредственная - 4
    Плохая - -
    Описание нежелательных эффектов
  • Образование корочек в носу 4 первых дня терапии - 2 пациента;
  • Жжение в носу - 1 пациент
  • Жжение в носу - 1 пациент
  • Зуд в носу, чихание в течение 1 часа после применения - 1 пациент
  • Как правило, и взрослые, и дети переносили микропорошок целлюлозы хорошо или очень хорошо. Из нежелательных эффектов были отмечены: образование корочек, жжение в носу, чихание. Эти симптомы возникали у единичных больных и не влияли на дальнейшее применение препарата.

    ЗАКЛЮЧЕНИЕ:

    В результате проведенного открытого несравнительного исследования по оценке эффективности и безопасности назального спрея "Назаваль" были получены следующие результаты:

    1. "Назаваль" уменьшает выраженность симптомов аллергического ринита уже на первой неделе применения.
    2. "Назаваль" улучшает качество жизни пациентов с аллергическим ринитом более чем в 2 раза.

    Таким образом, "Назаваль" является эффективным и безопасным средством профилактики и лечения аллергического ринита у взрослых и детей.

    Мелкодисперсный порошок целлюлозы способен создать естественный, лишенный побочных действий, барьер на пути проникновения аллергенов и окисляющих полютантов в воздухоносные пути.

    ЛИТЕРАТУРА
    1. Ильина Н.И., Сидоренко И.В. Аллергический ринит. Образовательная программа для врачей. РААКИ. Акрихин. М. 2003.

  •  Здоровый образ жизни с современными технологиями Соглашение об использовании 
    o1
    Справочник »» Подробно о лекарствах »» PharmaVal »» Назаваль