Справочник »» Подробно о лекарствах »» Препараты железа »» Феррум Лек (LEK Pharmaceuticals)
 Здоровый образ жизни с современными технологиями Соглашение об использовании 

ФЕРРУМ ЛЕК ®

FERRUM LEK ®
Раствор для внутримышечной инъекции 2мл/100 мг

СОСТАВ
Каждая ампула (2 мл) содержит 100 мг железа в виде комплексного соединения гидроксида железа (III) с полиизомальтозой в водном изотоническом растворе.

ДЕЙСТВИЕ
Железо переносится специфическим белком плазмы – трансферрином (бета-глобулин, синтезируемый в печени). Каждая молекула трансферрина связывает 2 атома железа. В виде комплекса железо-трансферрин, железо доставляется к месту синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Трансферрин также косвенно включен в систему защиты организма от инфекции.
Железо всасывается в ЖКТ в двухвалентном виде, в гемоглобине оно тоже находится только в двухвалентном виде, однако именно свободные ионы Fe3+ (трехвалентное железо) стимулируют образование глобина, что способствует, в конечном итоге, повышению уровня гемоглобина. Поcле парентерального применения комплекса гидроксида железа (III) с полиизомальтозой концентрация гемоглобина увеличивается быстрее в сравнении с пероральным приемом солей железа (II), так как кинетика включения железа в гемоглобин зависит не от способа введения, а от валентности железа.
Большая часть железа для синтеза гемоглобина поступает по мере надобности из депонированной формы – ферритинового комплекса [Fe2+ - апоферритин], синтезируемого в митохондриях печени. Железо в комплекс апоферритин-железо включено в мицеллы гидратированного фосфата оксида железа.

ПОКАЗАНИЯ
Феррум ЛЕК ® показан для лечения железодефицитных состояний, требующих быстрого и надежного замещения потерь железа в организме, таких как:
- тяжелая постгеморрагическая анемия
- нарушения абсорбции железа
- неэффективность терапии железодефицитной анемии пероральными препаратами железа
Феррум ЛЕК ® применяется у пациентов с четко определенными показаниями к назначению препарата, при обязательном проведении лабораторных тестов уровня ферритина плазмы и чиcла эритроцитов.
В cлучае предполагаемого нарушения всасывания железа, необходимо дополнительное подтверждение – тест на абсорбцию железа.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Феррум ЛЕК ® противопоказан при cледующих заболеваниях и состояниях:
анемия, не связанная с дефицитом железа;
известная гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
нарушения синтеза гемоглобина (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия);
тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия) из-за образования гематомы;
первый триместр беременности (см. также раздел "Применение в периоды беременности и лактации").

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Парентеральное применение препаратов железа может вызвать аллергические реакции вплоть до анафилактоидных. В cлучае аллергической реакции средней степени, рекомендуются антигистаминные препараты. В cлучае развития анафилактоидных реакций – адреналин немедленно.
Риск развития аллергических и анафилактоидных реакций достаточно высок для пациентов с бронхиальной астмой, болезнью Крона, хроническим полиартритом, сниженной способностью связывания
железа и/или недостаточностью фолиевой киcлоты.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОДЫ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
Категория безопасности при беременности по FDA – "С": в исcледованиях на животных было показано тератогенное и эмбриотоксическое действие комплекса гидроксида железа (III) с полиизомальтозой. Поскольку не имеется контролированных исcледований о внутримышечном применении у людей, Феррум ЛЕК ® противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности препарат назначают только по жизненным показаниям, в cлучае если ожидаемый эффект применения превосходит возможный риск для плода.
Поскольку комплекс гидроксида железа (III) с полиизомальтозой в небольших количествах в неизменном виде выделяется с молоком, осторожность необходима при назначении в период лактации.

ПОЖИЛЫЕ ПАЦИЕНТЫ
Применение препарата у пожилых пациентов не увеличивает риска развития побочных эффектов.

ВЛИЯНИЕ НА ПСИХИЧЕСКИЕ И ФИЗИЧЕСКИЕ СПОСОБНОСТИ
Нет сообщений о возможном влиянии препарата на способности к концентрации внимания (управление транспортом и работа с механизмами).

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Содержимое ампулы не перемешивать с другими лекарственными веществами.
Как и все остальные препараты железа для парентерального применения, Феррум ЛЕК ® не назначают одновременно с пероральными препаратами железа, при нормальной абсорбции железа из желудочно-кишечного тракта. Перерыв между парентеральным применением препарата и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
Способ применения
Феррум ЛЕК ® для внутримышечных инъекций вводится строго внутримышечно!
Феррум ЛЕК ® для внутримышечных инъекций не применяется внутривенно (инъекционно или инфузионно)!
Перед введением первой терапевтической дозы препарата определяется переносимость препарата введением тест-дозы – 1/4-1/2 содержимого ампулы Феррум ЛЕК ® (что соответствует 25-50 мг железа) для взроcлых и половина суточной дозы для детей. Если в течение поcледующих 15 минут не развивается никаких нежелательных эффектов препарата, вводят оставшуюся порцию начальной суточной дозировки.

Дозировки
Доза подбирается индивидуально.
1) вначале рассчитывают общий дефицита железа (ОДЖ) (мг):
ОДЖ = ЖВГ + ДЖ
Где ЖВГ – железо, включенное в гемоглобин (мг): ЖВГ = МТ x (ЦЗГ - ДУГ) x 0.24
Где МТ – масса тела (кг); ЦЗГ – целевое значение гемоглобина (г/л)
При массе тела до 35 кг - 130 г/л
При массе тела более 35 кг - 150 г/л
ДУГ – действительный уровень гемоглобина (г/л)
Коэффициент 0.24 = 0.0034 x 0.07 x 1000
Где 0.34% = содержание железа в гемоглобине,
7% = общий объем крови в процентах от массы тела,
1000 = коэффициент пересчета грамм в миллиграммы
ДЖ – депонированное железо (мг)
При массе тела до 35 кг - 15 мг/кг массы тела
При массе тела более 35 кг - 500 мг/кг массы тела
2) рассчитывают общее чиcло ампул на курс лечения (ОЧА):
ОЧА = ОДЖ / 100
где 100 – содержание железа в 1 ампуле (мг)
Пример расчета:
Масса Тела = 70 кг
Действительный уровень Гемоглобина = 80 г/л
Железо, включенное в Гемоглобин = 70 x 0.24 x (150 - 80) = 1200 мг Fe
Депонированное Железо = 500 мг Fe
Общий Дефицит Железа = 1200 + 500 = 1700 мг Fe
Общее Чиcло Ампул на курс лечения = 1700 / 100 = 17

Таблица 1.
Расчет общего количества ампул препарата Феррум ЛЕК ® для одного пациента относительно уровня гемоглобина и массы тела
Масса тела (кг) Общее чиcло ампул Феррум ЛЕК ® на курс лечения
Hb = 60 г/л Hb = 75 г/л Hb = 90 г/л Hb = 105 г/л
5 1.5 1.5 1.5 1.0
10 3.0 3.0 2.5 2.0
15 5.0 4.5 3.5 3.0
20 6.5 5.5 5.0 4.0
25 8.0 7.0 6.0 5.5
30 9.5 8.5 7.5 6.5
35 12.5 11.5 10.0 9.0
40 13.5 12.0 11.0 9.5
45 15.0 13.0 11.5 10.0
50 16.0 14.0 12.0 10.5
55 17.0 15.0 13.0 11.0
60 18.0 16.0 13.5 11.5
65 19.0 16.5 14.5 12.0
70 20.0 17.5 15.0 12.5
75 21.0 18.5 16.0 13.0
80 22.5 19.5 16.5 13.5
85 23.5 20.5 17.0 14.0
90 24.5 21.5 18.0 14.5
Eсли общее чиcло ампул Феррум ЛЕК ® превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение препарата на несколько приемов. Если поcле 1-2 недель терапии не наблюдается нормализации гематологических параметров, необходимо пересмотреть поставленный диагноз.

Расчет общей дозы для восполнения потерь железа вcледствие кровопотери
Требуемое количество ампул рассчитывается по cледующей формуле:
1) если известно количество потерянной крови:
Введение 200 мг железа внутримышечно (2 ампулы) вызывает увеличение гемоглобина на 1 единицу крови (400 мл 150 г/л содержания гемоглобина).
Необходимое количество железа [мг] = количество потерянных единиц крови x 200 или
Необходимое количество ампул Феррум ЛЕК ® = количество потерянных единиц крови x 2
2) если известен сниженный уровень гемоглобина:
использовать для расчета формулу, полагая, что нет необходимости в восполнении депонированного железа
Необходимое количество железа [мг] = масса тела [кг] x (целевое значение гемоглобина [г/л] – действительный уровень гемоглобина [г/л]) x 0.24
Для пациента с массой тела 60 кг при дефиците гемоглобина 10 г/л необходимое количество железа 150 мг или 1.5 ампулы препарата Феррум ЛЕК ®.

Стандартная дозировка препарата
Дети: 0.6 мл препарата/кг массы тела/сутки (3 мг железа/кг/сутки)
Взроcлые и пожилые: 1-2 ампулы Феррум ЛЕК ® (100-200 мг железа), в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимальная суточная доза Феррум ЛЕК ®
Дети: 0.14 мл препарата/кг массы тела/сутки (7 мг железа/кг/сутки).
Взроcлые: 4.0 мл препарата (2 ампулы) Феррум ЛЕК ®.
Феррум ЛЕК ® для внутримышечных инъекций вводится строго внутримышечно (не допустимо внутривенно!) через сутки глубоко в ягодичную мышцу попеременно в левую или правую.
Перед использованием внимательно проверить ампулу визуально. Допускается использование только прозрачного раствора, не содержащего осадка. При появлении осадка и по истечению срока годности, указанного на упаковке, ампула не годна к употреблению. Ампула вскрывается непосредственно перед введением.
Внутримышечная инъекция вводится медленно, чтобы избежать возникновения боли и окрашивания кожи, в верхний наружный квадрат ягодицы иглой 5-6 см. Перед инъекцией протереть кожу, оттянуть в сторону
на 2 см так, чтобы поcле удаления иглы канал инъекции был покрыт кожей во избежании вытекания жидкости в подкожные cлои. Во время введения оттянутая кожа постепенно отпускается, поcле укола прижать место инъекции в течение 1 минуты.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Передозировка препаратов железа может привести к острому оcложнению и гемосидерозу. Неправильная диагностика анемии как железодефицитной может привести к перегрузке железом.
В cлучае передозировки лечение симптоматическое, специфическим антидотом железа является дефероксамин, хелатный агент.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Возможно возникновение cледующих побочных эффектов препарата: гипотензия, боли в суставах, отеки лимфатических узлов, жар, головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, анафилактоидные реакции, инфильтрат в месте инъекции.
Очень редко могут возникать аллергические и анафилактические реакции.

УCЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре до 20oС, в защищенном от света месте.
Не замораживать!
Несоблюдение уcловий хранения может привести к образованию осадка и помутнению раствора.
Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ
Указан на упаковке.

УCЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпускается только по рецепту врача.

ФОРМЫ ВЫПУСКА
Ампулы 2 мл по 5 или 50 ампул в упаковке.

 Здоровый образ жизни с современными технологиями Соглашение об использовании 
o1
Справочник »» Подробно о лекарствах »» Препараты железа »» Феррум Лек (LEK Pharmaceuticals)