Справочник »» Подробно о лекарствах »» Бюллетень Вакцинация / sanofi pasteur
 Здоровый образ жизни с современными технологиями Соглашение об использовании 

Тримовакс
Вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи

Имовакс Орейон
Живая аттенуированная вирусная вакцина для профилактики эпидемического паротита

Эпидемический паротит
№1 (25) январь/февраль 2003 г.

Реактогенность и иммуногенность вакцины "Имовакс Орейон"

В настоящее время в мире производится и используется достаточно большое количество вакцин для профилактики эпидемического паротита. Поэтому выбор вакцины, имеющей высокую иммуногенную активность при низкой реактогенности, представляет актуальную проблему для профилактической медицины.

Цель настоящего исследования - изучение реактогенности и иммуногенности вакцины "Имовакс Орейон" производства компании "Авентис Пастер" (Франция). "Имовакс Орейон" -живая аттенуированная вирусная вакцина (штамм Urabe AM-9) для профилактики эпидемического паротита, приготовленная путем культивирования на куриных эмбрионах.

При изучении реактогенности вакцины "Имовакс Орейон" под наблюдением находились 500 привитых детей г. Харькова, из них 400 - в возрасте 12-15 мес. и 100 - в возрасте 6-7 лет. Наблюдение за привитыми с целью выявления и полного учета возможных поствакцинальных реакций и осложнений проводилось в течение 42 дней. В первые 7 дней после иммунизации осмотр проводился ежедневно, на протяжении последующих 5 недель - еженедельно, а также на 42-й день после прививки.

В результате анализа дневников наблюдения за привитыми было установлено, что у 28 (5,6%) из 500 детей, вакцинированных "Имовакс Орейон", в поствакцинальный период отмечались местные и общие реакции. У 1,2% детей исследуемой группы имели место комбинированные проявления постпрививочных реакций.

Местные реакции выявлены у 25 (5,0%) иммунизированных детей. Все местные реакции по интенсивности проявлений квалифицированы как слабые. Гиперемия в месте инъекции зарегистрирована у 24 (4,8%) детей. У одного (0,2%) ребенка гиперемия сопровождалась тургестенцией, еще у 2 (0,4%) детей - незначительной болезненностью, у 12 (2,4%) привитых выявлены и гиперемия, и отек, и болезненность в месте введения вакцины.

Признаки местной постпрививочной реакции в большинстве случаев (у 4% детей) появлялись в первый день наблюдения. Значительно реже местные проявления обнаруживали на второй или третий день после прививки. Длительность местных проявлений поствакцинальных реакций колебалась от 1 до 4 дней.

Общие реакции в виде повышения температуры тела, катаральных явлений, лимфаденопатии зарегистрированы у 9 (1,8%) детей. Из них у 3 (0,6%) человек общие реакции по клиническим показателям оценены как слабые, у 4 (0,8%) человек - как средние, у 2 (0,4%) детей - как сильные.

Из всего количества общих реакций большинство случаев составили проявления в виде повышения температуры тела - у 6 (1,2%) человек. Из них у 4 (0,8%) вакцинированных детей гипертермия расценена как средняя, а у 2 (0,4%) иммунизированных - как сильная.

Гипертермию регистрировали на 5-9 день наблюдения. Повышенная температура держалась в течение 3 дней у 2 (0,4%) привитых детей, еще у 2 (0,4%) она длилась 4 дня, у оставшихся 2 детей - 5 дней.

Общие реакции в виде катаральных явлений отмечались у 4 (0,8%) привитых детей. Катаральные симптомы начинались в конце I - в начале II недели наблюдения и длились на протяжении 3-5 дней.

Необходимо отметить, что из общего количества поствакцинальных реакций, выявленных за 42 дня наблюдения, клинические симптомы как монопроявления имели место у 7 (1,4%) детей, а у остальных 21 чел. (4,2%) зарегистрировано несколько проявлений постпрививочных реакций.

Постпрививочных осложнений у привитых детей, находившихся под наблюдением, не выявлено.

У 6 (1,2%) детей за период наблюдения зарегистрированы интеркурентные инфекции. У одного ребенка диагностирована ветряная оспа, у остальных - острые респираторные вирусные инфекции.

Таким образом, учитывая отсутствие поствакцинальных осложнений и минимальный удельный вес сильных общих реакций, возникших после иммунизации вакциной "Имовакс Орейон", этот препарат можно оценить как слабореактогенный.

Исследование иммунологической эффективности вакцины "Имовакс Орейон" проводили у 100 детей (50 в возрасте 12-15 мес. и 50 - семилетнего возраста). Напряженность специфического иммунитета определяли у детей 7 лет накануне и через 6 мес. после ревакцинации, а у детей 12-15 мес., считая, что они уже утратили к этому возрасту материнские антитела, - лишь через 6 мес. после вакцинации. Уровень противопаротитных антител в периферической крови определялся с помощью иммуноферментной тест-системы "Паротит-скрин". Пробы сывороток крови исследовали в разведениях от 1:100 до 1:6400. Лиц, имеющих антитела к вирусу эпидемического паротита в титрах ниже, чем 1:100, считали серонегативными. Титр антител 1:100 расценивался как низкий, не защищающий от заболевания. Содержание специфических антител, определяющееся в разведениях 1:200-1:400, считали средним, а в разведениях 1:800-1:6400 - высоким.

Анализ результатов исследования противопаротитного иммунитета в группе детей раннего возраста с помощью ИФА показал, что после вакцинации специфические антитела определялись в сыворотке крови у всех обследованных малышей (Табл. 1). Тем не менее, неиммунными к паротитной инфекции остались 4 (8,0%) ребенка, у которых антитела выявлялись в низком титре (1:100), не защищающем от заболевания. Таким образом, уровни сероконверсии и серопротекции в группе привитых 12-15 мес. возраста составили 100% и 92,0% соответственно. У 24 (48,0%) привитых малышей антитела против вируса эпидемического паротита выявлены в высоких разведениях сыворотки крови. Следует отметить, что лиц со специфическими антителами в титре 1:800 было больше всего - 30,0%. Значение средней геометрической титров (СГТ) антител равнялось 9,08 log2.

Таблица 1. Гуморальный иммунитет против вируса паротита у детей 12-15 мес., привитых вакциной "Имовакс Орейон"

Серологическое обследование, проведенное перед ревакцинацией "Имовакс Орейон" (Табл. 2), позволило выявить среди 7-летних детей 8,0% серонегативных и 34,0% лиц с незащитными титрами противопаротитных антител. Следовательно, восприимчивыми к возбудителю паротитной инфекции были 42,0% обследованных первоклассников.

Таблица 2. Гуморальный иммунитет против вируса паротита у детей 7 лет, привитых вакциной "Имовакс Орейон"

В результате исследования напряженности противопаротитного иммунитета, проведенного через 6 мес. после ревакцинации "Имовакс Орейон", установлено, что численность восприимчивых к вирусу паротита уменьшилась до 4,0%, т. е. в 10,5 раза (р<0,001). Следует заметить, что из 4 серонегативных, выявленных в первом периоде наблюдения, один ребенок так и остался неиммунным даже после ревакцинации. Удельный вес серопозитивных лиц увеличился с 58,0% до 96,0% (р<0,001). Такие изменения произошли вследствие повышения напряженности специфического иммунитета почти у всех обследованных. Втрое возрос удельный вес детей, у которых противопаротитные антитела определялись в средних титрах. Наиболее существенно увеличилась численность детей с антителами против эпидемического паротита в титрах 1:1600 и 1:3200 - в 6,3 раза и в 5,0 раз соответственно (р<0,001). Кроме того, у 5 (10,0%) ревакцинированных выявлены антитела в более высоком разведении - 1:6400, тогда как до ревакцинации такого уровня специфического иммунитета не было зарегистрировано ни у одного из обследованных. Значение показателя средней геометрической титров антител достоверно повысилось с 7,89 log2 до 10,22 log2 (р<0,001).

Изучение динамики напряженности иммунитета против вируса эпидемического паротита у всех обследованных первоклассников показало, что эффективность ревакцинации зависит от исходного уровня специфических антител.

Анализ результатов серологического обследования, проведенного через 6 мес. после ревакцинации "Имовакс Орейон", свидетельствует о том, что у всех изначально серонегативных семилетних детей произошло увеличение концентрации антител против вируса паротита. Однако после ревакцинации остался восприимчивым к вирусу эпидемического паротита один ребенок, у которого антитела выявлялись в незащитном титре (1:100). У двух изначально серонегативных первоклассников специфические антитела определялись в разведении сыворотки крови 1:200, еще у одного школьника - в титре 1:400. Значение СГТ увеличилось до 7,64 log2 (р<0,01).

Значительные позитивные изменения в напряженности противопаротитного иммунитета произошли после ревакцинации "Имовакс Орейон" у детей, имеющих изначально антитела в незащитном титре (1:100). Все 17 школьников данной группы после ревакцинации стали невосприимчивыми к вирусу паротита. У 2 (11,76%) уровень специфических антител повысился до среднего, а у 15 (88,24%) - до высокого. Все это отразилось на значении показателя СГТ, который возрос до 9,93 log2 (р<0,05).

Нарастание титра противопаротитных антител зарегистрировано также и у двух детей со средним исходным уровнем специфического иммунитета - у одного ребенка - в 2 раза, у другого - в 8 раз. Средняя геометрическая титра антител, таким образом, также повысилась - до 10,14 log2 (р<0,05).

Изучение противопаротитного иммунитета у школьников с изначально высокими титрами специфических антител показало, что из числа детей, имевших до ревакцинации антитела в титре 1:800, у 4 (17,39%) уровень иммунитета не изменился. У остальных же детей зарегистрировано повышение уровня специфического иммунитета, что отразилось на значении СГТ, которое возросло до 10,79 log2 (р<0,001).

В заключение следует отметить, что ревакцинация "Имовакс Орейон" способствовала повышению уровня гуморального иммунитета у всех изначально восприимчивых к вирусу эпидемического паротита семилетних школьников и у 79,3% иммунизированных, имевших специфические антитела до ревакцинации в средних и высоких титрах. Сероконверсия в группе неиммунных (серонегативных и лиц с антителами в незащитном титре) составила 95,24%.

Таким образом, результаты проведенных исследований свидетельствуют о слабой реактогенности и высокой иммуногенности вакцины "Имовакс Орейон".

 Здоровый образ жизни с современными технологиями Соглашение об использовании 
o1
Справочник »» Подробно о лекарствах »» Бюллетень Вакцинация / sanofi pasteur