Справочник »» Подробно о лекарствах »» Novartis »» Безрецептурные препараты »» Ламизил
 Здоровый образ жизни с современными технологиями Соглашение об использовании 

Эффективность и переносимость 1% тербинафина ДермГельтм у пациентов с дерматомикозом стоп

KA Hollmen,† T. Kinnunen,‡, U. Kiistala,§ A. Vaananen‡ IO Saarelainen,† C. De Cuyper,¶ J. Decroix,** W. Broeckx,†† J. Karvonen,‡‡*
©2002 Европейская академия дерматологи и венерологии / EADV (2002) 16, 81-94

Ранее было показано, что межпальцевая дерматофития стоп хорошо поддается лечению 1% кремом и 1% раствором тербинафина.1,2 Тербинафина ДермГельтм 1% (Lamisil® DermGel™) является новым препаратом, который легко наносится и меньше пачкает, чем крем, что является важным фактором при контакте с одеждой.

Мы провели двойное слепое рандомизированное исследование с нанесением плацебо в качестве контрольной группы, чтобы выяснить эффективность и переносимость данного нового препарата пациентами с межпальцевой дерматофитией стоп. Для исследования был набран 101 пациент в шести исследовательских центрах - по три центра в Бельгии и Финляндии. Возраст пациентов составлял не менее 12 лет; диагноз межпальцевой дерматофитии стоп был подтвержден данными микроскопии.

Пациентам было назначено лечение 1% тербинафина ДермГельтм (n = 51) или плацебо (n = 50). Лечение начинали до получения результатов посева. Исследуемый препарат наносили каждый вечер в течение 7 дней на пораженные области и полосу окружающей клинически здоровой кожи шириной около 2,5 см. Область воздействия выбирали во время визита на исходном уровне и впоследствии ее подвергали клинической и микологической оценке в течение всего исследования.

Эффективность лечения оценивали через 7 дней лечения и, затем, через 2, 4 и 8 недель после окончания лечения. Во время каждого визита пациентам делали соскоб из области воздействия для прямой микроскопии и посева.

При обследовании каждый из шести симптомов оценивали в баллах по шкале от 0 (отсутствует) до 3х (сильно выраженный). Основным показателем эффективности было качество излечения, определяемое как:

  1. микологическое излечение (т.е. отрицательные результаты микроскопии и посева);
  2. плюс минимальные клинические проявления болезни (т.е. сумма оценок выраженности эритемы, шелушения и зуда ≤ 2, причем ни одна из оценок не превышает 1;
  3. оценка выраженности образования гнойников, налета, и пузырьков равная 0.

Различия между двумя группами в величине эффективности проверяли при каждом визите, а также в конце исследования с использованием двухстороннего критерия Кохрана-Мантеля-Гензеля (Cochran-Mantel-Haenszel).

Таблица 1. Количество пациентов с эффективным излечением и с отрицательными результатами микроскопии и посева через 8 недель и в конце исследования (последнее наблюдение после исходного уровня) в группе с назначенным лечением 1% тербинафина ДермГельтм, по сравнению с плацебо.
 8я неделяКонец исследования
(последнее наблюдение
после исходного уровня)
Эффективное излечение
Тербинафина ДермГельтм19/32 (59%)25/39 (64%)
Плацебо 6/21 (29%)8/31 (29%)
Значение p 0.02< 0.001
Отрицательные данные микроскопии
Тербинафина ДермГельтм25/31 (81%)32/39 (82%)
Плацебо 7/21 (33%)10/31 (32%)
Значение p 0.001< 0.001

В результате «более позднего» исключения пациентов, у которых на исходном уровне были получены отрицательные или отсутствовали результаты микроскопии или посева культур, или же у которых посев выявил микроорганизм, не являющийся дерматофитом, количество пациентов с назначенным лечением составило 70 (39 в группе лечения тербинафином ДермГельтм и 31 в контрольной группе с плацебо). У всех пациентов с проводимым лечением была микологически подтвержденная инфекция дерматофитом.

При оценке (на 8-й неделе и в конце исследования) применение 1% тербинафина ДермГельтм дало значительно лучшие результаты как в отношении эффективности клинического, так и микологического излечения по сравнению с использованием плацебо (Таблица 1.). Только у одного пациента, получавшего тербинафина ДермГельтм, отмечался микологический и клинический рецидив в период между окончанием лечения и окончанием времени контрольного наблюдения.

На исходном уровне средние оценки всех проявлений и симптомов не отличались у двух групп лечения; 6,1 в группе лечения тербинафином и 5,5 в контрольной группе с плацебо. В конце исследования средние оценки составляли 1,2 в группе тербинафина ДермГельтм и 3,1 в группе с плацебо (P = 0,002).

Тербинафина ДермГельтм и плацебо одинаково хорошо переносились пациентами и побочные реакции ограничивались только слабой или незначительной сыпью в месте нанесения препарата.

В отличие от большинства имеющихся в настоящее время противогрибковых препаратов для местного применения, включая азолы, которые проявляют только фунгистатическую активность, тербинафин обладает фунгицидной активностью in vitro в отношении дерматофитов.

Как показано в этом и в других исследованиях, фунгицидная активность дает тербинафину два важных преимущества:

  1. быстрое начало клинической и микологической эффективности 3,4
  2. долгосрочное клиническое и микологическое излечение.5,6

Благодаря выраженным липофильным и кератофильным свойствам, ежедневное, в течение 7 дней, местное применение тербинафина ДермГельтм приводит к созданию терапевтического уровня в коже, который поддерживается в течение многих недель.

Вместе взятые, эти свойства объясняют

  • быстрое начало действия,
  • короткий период времени, необходимый для излечения (7 дней),
  • низкий процент рецидивов,
    наблюдавшихся в данном исследовании, и позволяют считать, что применение 1% тербинафина ДермГельтм может быть экономически обоснованной альтернативой для лечения межпальцевой дерматофитии стоп.
    † Vuorikadun Laakariasema, Asemakatu 22, 70100 Kuopio, Finland
    ‡ Laakarikeskus Ydin, Hallituskatu 21, 90100 Oulu, Finland
    § Keskussotilassairaala, Mannerheimintie 164, 00280 Helsinki, Finland
    ¶ St. Janshospitaal, Ruddershove 10-800, Brugge, Belgium
    ** Avenue du Parc, 39-7700, Mouscron, Belgium,
    † Edegemesetraat 106, Mortsel, Belgium,
    ‡‡ Oulu University Central Hospital, Kajaaninitie 50, FIN-90220, Oulu, Finland

    Литература

    1. Savin RC. Местное хронического дерматомикоза (эпидермофитии) стоп тербинафином. J. Am. Acad Dermatol 1990; 23 (Suppl.): 786-789.
    2. Berman B, Ellis C, Leydon J и др. Эффективность применения 1% крема тербинафина в течение 1 недели дважды в день при лечении межпальцевого дерматомикоза стоп: результаты плацебо-контролируемого двойного слепого многоцентрового исследования. J. Am. Acad Dermatol 1992; 26: 956-960.
    3. Evans EGV, Dodman B, Williamson DM и др. Сравнение тербинафина и клотримазола при лечении дерматомикоза стоп. Br Med J 1993; 307: 645-647.
    4. Evans EGV. Сравнение 1% крема тербинафина (Ламизил®) применяемого в течение одной недели, с 1% кремом клотримазола (Канестен) применяемым в течение четырех недель для лечения дерматомикоза стоп. Br J Dermatol 1994; 130 (Suppl. 43): 12-14.
    5. Bergstresser PR, Elewski B, Hanifin J и др. Местное применение тербинафина и клотримазола при межпальцевом дерматомикозе стоп: многоцентровое сравнительное исследование процента излечения и рецидивов при 1- и 4-недельном периодах лечения. J Am Acad Dermatol 1993; 28: 648-651.
    6. Elewski B, Bergstresser PR, Hanifin J и др. Долгосрочные результаты лечения пациентов с межпальцевым дерматомикозом стоп тербинафином и клотримазолом. J Am Acad Dermatol 1995; 32: 290-292.
  •  Здоровый образ жизни с современными технологиями Соглашение об использовании 
    o1
    Справочник »» Подробно о лекарствах »» Novartis »» Безрецептурные препараты »» Ламизил